顺应国家应新规,即刻起,射频美容仪需取得三类医疗器械注册证才可以生产销售,有意向生产射频美容仪的品牌方请知晓三类医疗器械注册证需要一个严谨且漫长的过程!注册证的申办确实是在研发过程中就必须开始着手准备的,并且原则上必须持有注册证才能申请生产许可证然后进行正式生产。
整个流程专业性强,耗时较长,一个常规的三类医疗器械注册,从研发到拿证,总周期通常需要18至36个月。如果产品需要做临床试验,这个时间可能会延长到3至5年。三类器械的风险等级最高,由国家药品监督管理局(NMPA)直接负责审查和发证。所以请不要上来就问生产厂家有没有医疗器械注册证,有他也是不可以直接为您品牌生产的,必须要您的品牌产品拥有注册证,而后工厂才能去申报您这个产品的生产许可证!!!如果谁告诉你可以复用他的医疗器械注册证那就违规操作!
比如现在射频无证不能生产了,之前的射频仪器产品模具不就废了吗?
其实不然,比如下图这个之前的射频模具就可以改主板,开发成EMS按摩,超声清洁,蓝光养护等生美类的功能设备!



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